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2018-03-21 10:23 点击:

核心提示:3月20日,国家食药监总局发布《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。

3月20日,国家食药监总局发布《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。

7药企要对匹多莫德负责,浙江仙琚、江苏吴中…     

通知北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食药监局,督促域内匹多莫德制剂药企,尽快启动临床有效性试验。3年内,将评价结果报总局药品审评中心。     

共9个规格、涉及7家药企,浙江仙琚、江苏吴中、北京朗依、太阳石(唐山)……    

 附:匹多莫德制剂品种名单(国产)

通知说的很明白,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,总局药品审评中心组织专家进行了论证后,做出了以上决定。     

所谓临床有效性实验,有专业人士表示,这是大临床中的一项,首先要证明药品有效,其次再证明其疗效。     

匹德莫多“摊上事”,只用了3个月     

2018年1月,北京和睦家医院冀连梅药师,撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童》。文中表示“可以肯定地说,目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性”,并指出其存在滥用现象。     

由于涉及儿童用药安全,这篇文章引起巨大关注,媒体报道不断。     

3月9日,总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。在说明书中将其适应症定位:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,并增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。

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责任编辑:露儿

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